お問い合せ

  ■ジェネリック医薬品とは

Genericという言葉は英和辞書では該当する意味として、「包括的な」「普遍的な」という表現になっており、多数存在するという意味(Multi-Source)も包含しているようです。この意味から「ジェネリック医薬品」は、「先発品の特許消滅後に上市される同じ成分、規格、薬効の医薬品製剤であり、先発品に比較して安価なものと定義されています。
先発品と成分・効果は同等でありながら、薬価は半分以下になるものもある「ジェネリック医薬品」。欧米では、医療費抑制策のひとつとして積極的にしようされています。しかし、わが国におけるシェアは、数量ベースでわずか12%にとどまっています。「ジェネリック医薬品」のさらなる普及は、患者さんの自己負担の軽減と国民医療費の節減に貢献します。


 
■品質保証

医薬品には、従来よりGMPに基づく高い品質保証が求められています。時代とともにその内容はFDA・EU・WHO基準等とのハーモナイゼーションの施策に基づき、より一層高度な技術を必要とするものとなっています。

<大洋オレンジブック>
医療用医薬品(内服固形製剤)について、溶出試験規格を設定して先発品と後発品との同等性を担保することにより、その品質の信頼性の確保を図る「品質再評価」が平成10年度より開始され、その結果は「医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)」として公表されています。
このオレンジブックに掲載されている品目はいずれも溶出試験企画に適合し、先発品との同等性が確認された製品です。



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